• (Alış) 6.008 TL
    • (Satış) 6.019 TL
    • (Alış) 6.926 TL
    • (Satış) 6.938 TL

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt İşlemleri Nasıl Yapılır?

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt İşlemleri Nasıl Yapılır?
2 Temmuz 2018 12:36

Ürün Takip Sistemi, tıbbî cihazların Türkiye pazarında satılabilmesi için gerekli kayıt işlemlerinin yapıldığı bir sistemdir. Bu sisteme ülkemizde üretimi yapılan, ülkemize dış piyasalardan getirilen yani ithal edilen tüm tıbbî cihazlar kayıt edilmek zorundadır. Kayıt işlemleri üç aşamada gerçekleştirilir. İlk olarak medikal kuruluşların “Firma Kaydı” yapmaları gerekir. Medikal cihaz satışı yapan Kuruluşlar, gerekli olan bazı prosedürleri gerçekleştirerek firma kaydını oluşturmaktadır. Medikal firmalar, firmalarını sisteme kayıt etmeden ürün ve belge kaydını yapamazlar. İkinci sırada, sistemde tanımlı bulunan firmaların ürünlerini tanımlamaları, yani “Ürün Kaydı” yapmaları gerekiyor. Her ne kadar isimlerini şu an için ürün desek de bu sistemde yer alan emtiaların tamamı “tıbbi cihaz” olmalıdır. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı 93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC sayılı Yönetmelik kapsamında değerlendirilip değerlendirilmediğine göre sonuca bağlanır. Bu noktada bilinmesi gereken husus; bir ürünün tıbbi cihaz mı değil mi sorusuna en iyi cevabın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verileceğidir. Üçüncü sırada ise “Belge Kaydı” yer alıyor. Aslında, ilk iki aşama gerçekleştirildikten sonra yapılması gereken ve belki de tüm sürecin en önemli bileşeni tam da burasıdır: “Belge Kaydı”.

 

Yukarıda adı geçen tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında işlem yapılabilmesi için Ürün Takip Sistemine ya da kısa adıyla ÜTS’ye belge kaydı sırasında kullanılacak belgeler arasında EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanları, Kullanım Talimatları, Ürün Katalogları yer alıyor. Elbette bu aşamada tıbbi cihazların FDA talimatlarına göre üretici tarafından belirtilen sınıflarının bilinmesi elzemdir. Çünkü kayıt işlemlerine konu olan belgeler, ürün sınıflarına göre değişiklik göstermektedir. Mesela sınıf I steril olmayan ve ölçme fonksiyonu da bulunmayan (yani sınıf I diğer kapsamdaki) ürünler için Kullanım Talimatlarının kaydedilmesi zorunlu değildir. Yine bu tür tıbbi cihazlar için EC Sertifikası da düzenlenmiyor.

 

Ürün kaydından bu kadar ayrıntılı şekilde bahsetmemizin sebebi aslında tıbbi cihaz Kuruluşlarının hep bu aşamada Ürün Takip Sistemi tarafından reddedilmelidir. Bu bağlamda ilk olarak dikkat edilmesi gereken husus ise hiç şüphesiz mevzuat gereği tıbbi cihazlara ait olan belgelerin Türkçe olarak sisteme kaydedilmesidir. Yabancı dilde yazılmış belgelerin ise Türkçeye dönüştürülmesi yani çevrilmesi oldukça önemli bir uzmanlık gerektiren iştir. Tıbbi cihazlara ait belgelerde bulunması gereken ifadelerin Ulusal Yetkili Otorite (ülkemizde SGK ve TİTCK) yetkilileri tarafından geniş bir yelpazede incelemeye tabi tutulduğunu aklınızdan hiç çıkarmamalısınız.

 

Bu arada son söz olarak tıbbi cihaz çevirilerinden dolayı herhangi bir sorunla karşılaşmamak için belgenizin Mesleki Sorumluluk Sigortası kapsamında korunması da anlamlı seviyede önem taşıyor.

Bir Yorum Yazın


Elit SEO